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Analytik-Service Dr.Thomas Trantow

Leistungsspektrum

Beratung / Consulting

  • Wenn die personelle Kapazität der Leitungsebene knapp ist
  • wenn Sie "Einzelkämpfer" sind und keinen Kollegen als fachlichen Ansprechpartner haben
  • wenn Ihnen geänderte Prioritäten Ihre Planungen über den Haufen werfen

holen Sie sich einfach externen Support durch

  • Berater / Diskussionspartner mit eigenem Know how
  • kompetente Sachbearbeiter für Planung, Auswertung und Berichtserstellung.

Wir haben langjährige Erfahrung insbesondere in den folgenden Bereichen:

  • Analytik: Qualitätskontrolle; Qualifizierung, Validierung
  • Qualitätssicherung: Standard-Arbeitsanweisungen (SAAs / SOPs)
  • Analytik für die pharmazeutische Entwicklung, Stresstests, Pilotstabilität; vergleichende Bewertung verschiedener Prototypen, Troubleshooting
  • Pharmazeutische Entwicklung
  • Biopharmazeutische Prüfungen

Veranstaltungen / Termine

Wir freuen uns über Ihr Interesse an unseren Veranstaltungen

Excel für fortgeschrittene Entwickler und Anwender in Labor und Qualitätssicherung
15./16. Juni 2017 in Berlin
Referent: Dr. T. Trantow
Einladung: AnwenderSeminar.pdf

 

Makro-Programmierung für Excel-Anwendungen in Labor, QK und QS
mit optional buchbarem Vorbereitungsworkshop / Vertiefungsworkshop
11.-14. Juli 2017 in Berlin
Referent: Dr. T. Trantow
Einladung: MakroProgrammierungsSeminar.pdf

 

GMP-gerechte Entwicklung und Validierung von Excel-Makros (VBA in Excel®)
Referent: Dr. T. Trantow

InHaus-Schulungen

Seit mehr als 15 Jahren führt Analytik-Service firmenintern Beratungen und Schulungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch.

Unsere Kurse sind geprägt von hoher Sachkompetenz einerseits und langjähriger Erfahrung in der Darstellung und Vermittlung auch komplexer Sachverhalte und abstrakter Themen einerseits und der GMP-Motivation andererseits (oft als Kombi-Seminar: Fachthema und GMP).

Wir bieten Ihnen folgende Themenkomplexe als 1- bis 3-tägige Standardkurse an:

  • GMP (EU und FDA, Basis-Training / Fortgeschrittenen-Seminar) 
  • Inspektionsvorbereitung für Analytik-Labore
  • HPLC in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (GMP)
  • Wirkstofffreisetzung
  • Validierung Analytischer Methoden: verschiedene Level, verschiedene Schwerpunkte
  • OOS (Statistischer Hintergrund / OOS-Wahrscheinlichkeiten bei verschiedenen Qualitätslagen/Stichprobenumfängen)
  • Qualität in der Analytik / Fehlerquellen im Labor
  • Gerätequalifizierung / Computersystemvalidierung in der Analytik
  • Stabilitätsprüfungen / Ableitungen von Haltbarkeitsaussagen (gemäß ICH Q1E)
  • Methodentransfer / Methodenvergleich
  • Statistik für Analytik und Qualitätskontrolle (Grundlagen, statistische Tests, Statistik zur Methodenvalidierung)
  • Auswertungen mit Excel® (Excel® für Analytiker) (Excel speziell für Laboranwendungen, Statistik mit Excel)
  • Erstellung und GxP-konforme Validierung von Excel®-Spreadsheets
  • Projektmanagement für Analytiker

Die Seminarlänge resultiert aus Themenauswahl, Zielgruppe, Vorkenntnissen und dem gewünschten Detaillierungsgrad. 

Zu empfehlen ist die Erweiterung mit Workshops, in denen die Teilnehmer aktiv beteiligt werden und somit die Umsetzung des Erlernten in die Praxis vorbereitet wird, bzw. mit einem Beratungstag zu einem aktuellen Projekt.

Selbstverständlich sind individuelle Themenkombinationen sowie hier nicht aufgelistete Themen möglich.

Analytical Writing

Vielfach wirken nicht nur Engpässe im Labor bremsend bis blockierend, sondern auch die nur begrenzt für einzelne Projekte verfügbare Kapazität der Leitungsebene.

Bewährt hat sich das Outsourcen von Planung, Auswertung und Reporting.

Excel-Service

Die in vielen Firmen bereits begonnene oder noch bevorstehende Validierung der GxP-relevanten Excel®-Anwendungen ist sehr arbeitsaufwändig. 

Auf der Grundlage unserer mehr als 15-jährigen Erfahrung in der Dokumentation und Validierung von Excel®-Arbeitsblättern erledigen wir für Sie effizient und GxP-konform:

  • Erstellen der Spezifikationen / Risikoanalyse
  • Erstellung neuer / Überarbeitung vorhandener Excel-Vorlagen
  • Testen
  • Dokumentieren

Wir arbeiten nach Ihrer Excel-SOP, in Absprache mit Ihnen nach projektspezifischen Vorgaben oder nach unserer Excel-SOP.

 

Labordatensysteme

  • Erstellung und Validierung (GMP / GLP-konform) von Datensammlungs- und Auswertetools
  • Auftragsprogrammierung und Validierung

o    Hilfe bei der Erstellung des Lastenheftes (URS) 

o    Hilfe bei oder komplette Erstellung des Pflichtenhefts

o    GxP-gerechte Programmierung / Dokumentation / Validierung als Komplett-Leistung

Inspektionen und Audits

Selbstinspektionen und Audits durch Kunden sind zunehmend eingesetzte Instrumente der Qualitätssicherung.

Dabei liegt der Focus zunehmend auf der maßgeschneiderten Qualität der Prozesse, Methoden, Organisation und Dokumentation - kurz: im Mittelpunkt steht die Qualität des (Qualitätssicherungs-)Systems.

Wir führen für Sie Audits zur Inspektionsvorbereitung durch. 

Selbstverständlich unterstützen wir Sie bei der Bearbeitung von Mängeln jeder Art.

Tools für die Analytik / QK / QS

StabCalc: Statistische Auswertung von Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1E:

  • Berechnungen und Haltbarkeitsaussagen je Charge
  • Optional: Chargen-Overlay / Datenpooling
  • Optional: Datenbank mit Berechtigungen / Audit trail

StabManager: (Expose) GMP-konforme Organisation / Dokumentation von Stabilitätsstudien

Laboruntersuchungen

In Kooperation mit einem international tätigen, FDA-zertifizierten Labor können wir Ihnen als Ergänzung zu Beratung und Analytical Writing nahezu alle Laboruntersuchungen anbieten.

Für die externe Durchführung geeignet sind insbesondere

  • Validierung analytischer Methoden
  • Stabilitätsprüfungen (s.u.)
  • in-vitro Produktvergleiche

In Kooperation mit einem weiteren GLP-zertifizierten Labor können wir Ihnen biopharma-zeutische Untersuchungen (Serum, Urin), auch mit HPLC-MS (LC-MS/MS) anbieten.

 

Stabilitätsprüfungen

Für die meisten Projekte der pharmazeutischen Entwicklung, oft aber auch für die Produktpflege ist die Stabilität ein kritischer Aspekt, manchmal ein k.o.-Kriterium.

Erschwerend sind die lange Dauer / die oft entstehenden Zeitverluste, der hohe analytische Aufwand und der Aufwand für Datenauswertung und Reporting.

Bei vielen Änderungen am Produkt sind neue - vergleichende - Stabilitätsdaten zu erarbeiten und einzureichen; dies kostet zumeist nicht eingeplante / nicht verfügbare Kapazität.

In Kooperation mit unserem externen Partner können wir Ihnen auch hier GMP- / FDA-konforme Komplettleistungen (inkl. Einlagerung und Analytik) anbieten.

 

Bioverfügbarkeitsstudien

Für sehr viele Arzneimittel sind zur Zulassung pharmakokinetische Daten (Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz, Food-Effekte etc.) erforderlich. Für die dazu nötigen Studien kooperieren wir mit einer auf solche Studien spezialisierten Firma, die seit 1996 auf diesem Gebiet erfolgreich tätig ist. Hauptauftraggeber sind mittelgroße Pharmafirmen und Biotech-Unternehmen. Dem Team gehören international renommierte Experten an.

Wir können Ihnen somit die komplette Durchführung, aber auch die Übernahme einzelner Arbeitspakete anbieten.

  • Entwicklung von Studiendesigns
  • Erstellung von Prüfplänen inkl. Prüfformularen
  • Durchführung des klinischen Teils der Studien (GCP-konform)
  • Biopharmazeutische Analytik (Serum, Urin); GLP-konform
  • Auswertung (Biometrie)
  • Rapportierung der Studien nach ICH-Guidelines
  • Erstellung von Gutachten und Zulassungsdossiers

 

 


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